• 제약업은 인구 고령화, 난치성 질환 증가 등으로 꾸준히 성장하여 2021년까지 약 1.5조 달러 규모의 시장을 형성할 것으로 전망됨
  • 하지만, 신약개발 비용이 증가하고 신약 승인은 점차 어려워짐에 따라 제약회사는 신약 개발 패러다임을 전환해야 하는 상황에 직면함
  • 이에, 인공지능, 빅데이터 등 디지털 기술을 활용하여 새로운 질병 치료제를 개발하고, 신약 개발 프로세스를 자동화하는 다수의 기업이 출현하고 있음

200살에 가까운 젊은 산업, 제약업

  • 19세기 초에 태동한 제약산업은 삶의 질을 획기적으로 개선하면서 20세기를 대표하는 산업으로 성장함
    • 제1차 산업혁명 시기부터 약을 대량으로 생산하는 기업이 등장하면서 근대적 형태의 제약업이 태동함
      • 주요 제약사 창업 연도 : 머크(Merck) 1827년, 화이자(Pfizer) 1849년, 노바티스(Norvatis) 1859년, 엘라이 릴리(Eli Lilly) 1876년, 로슈(Roche) 1896년
    • 미국과 유럽을 중심으로 도시화에 따른 전염병 확산 등 위생 문제가 대두됨에 따라 정부 주도의 질병에 관한 과학적 연구를 통해 제약업이 성장함 1
      • 1880년부터 약 20년 간 이른바 파스퇴르 혁명을 통해 장티푸스, 결핵, 디프테리아 등의 병원체가 매년 한개 꼴로 발견되는 성과를 거둠
      • 미국 정부는 머크, 화이자 등의 제약사와 민관 협력 사업을 통해 세균성 질병 치료제인 페니실린의 대량생산 체계를 신속히 구축함
    • 미국은 1906년 식품 및 의약 위생법을 통과시키고 식품의약청(FDA)을 설립하여 위생적인 식품 유통과 안전하고 약효가 검증된 신약 개발을 유도함
      • 1940년부터 1960년까지 FDA가 승인한 신약의 수는 이후 2010년까지 승인한 약의 수보다 50% 더 많음
  • 앞으로도 제약업은 고령화에 따른 보건의료 수요 증가, 신종 질병의 등장과 치료에서 예방·맞춤형 건강관리로 패러다임 전환 등에 의해 지속적으로 성장할 전망임
    • 2016년 1.1조 달러 규모였던 세계 의약품 시장은 연평균 6% 성장하여 2021년 1.5조 달러에 도달할 전망임
      • 2016년 기준 스마트폰 시장 규모(0.44조 달러)의 2.5배2, 반도체 시장 규모(0.34조 달러)의 3.2배 수준임 3
<그림 1> 세계 의약품 시장 규모 및 성장률 전망(2007년~2021년)
  • 시장의 구조를 살펴보면, 소수의 글로벌 상위 제약사가 신약개발을 주도하며 전체 시장을 과점하는 형태임
    • 2016년 글로벌 10대 제약사의 매출액 합계는 3,364억 달러로 전체 시장의 30%를 차지함
    • 이들 기업은 주로 미국, 일본, 독일, 스위스, 영국, 프랑스 등 탄탄한 기초과학을 축적한 국가에 속함
      • 글로벌 상위 50개 제약회사의 국가별 분포는 미국 16개, 일본 10개, 독일 4개, 스위스와 아일랜드 각 3개, 영국과 프랑스가 각 2개임
    • 신약 개발은 질병 원리를 분자 수준에서 이해하고 합성 화합물 및 항체 등을 개발할 수 있는 화학, 생물학 등의 기초과학 지식의 축적이 매우 중요함
<표 1> 상위 50대 제약사의 국가별 분포 현황 (단위: 백만 달러)
국가 기업 수 매출액 R&D 지출 주요 기업(업계 순위)
미국 16 291,440 57,262 Pfizer(1위), Merck(4위), J&J(6위)
일본 10 55,080 12,446 Takeda(19위), Astellas Pharma(21위)
독일 4 40,558 8,856 Bayer(16위), Boehringer Ingelheim(18위)
스위스 3 83,554 17,170 Novartis(2위), Roche(3위)
아일랜드 3 17,814 1,723 Shire(22위)
영국 2 48,742 10,327 GlaxoSmithKline(8위), AstraZeneca(11위)
프랑스 2 38,341 6,726 Sanofi(5위)

※ 출처 : 한국바이오제약협회(2017)

아직 갈 길이 먼 한국의 제약업

  • 국내 의약품 시장은 세계에서 13번째 규모로 세계 시장의 1.2%를 차지하며, 수출보다 수입이 많은 무역수지 적자 산업임
    • 2006년 이후 연간 4.5% 성장하여 2016년 약 130억 달러의 시장을 형성함
    • 2016년 의약품 수출액은 3.6조 원, 수입액은 6.5조 원으로 3조에 가까운 무역수지 적자를 기록함
<표 2> 국가별 제약 시장 규모 (단위: 십억 달러)
순위 국가 시장 규모
1 미국 461.7
2 중국 116.7
3 일본 90.1
4 독일 43.1
5 프랑스 32.1
6 이탈리아 28.8
7 영국 27.0
8 브라질 26.9
9 스페인 20.7
10 캐나다 19.3
11 인도 17.4
13 한국 13.0

※ 출처 : QuintilesIMS Institute(2016)

  • 국내 제약회사는 글로벌 선도 기업에 비해 규모가 작고, 주로 특허가 만료된 의약품(Generic Drug)을 개발·제조하는 사업을 수행하고 있음
    • 국내 1위 제약사인 유한양행의 2016년 매출은 1.3조 원 수준으로 글로벌 50위인 페링파머(Ferring Pharma) 매출(약 2.3조 원)의 약 56%에 불과한 규모임
    • 또한 글로벌 제약사는 매출액의 20% 정도를 신약개발을 위한 연구에 투자하지만, 국내 제약사의 매출액 대비 연구개발 비중은 10% 내외 수준임
    • 국내 제약사는 제한된 신약 개발 자금으로 위험 부담이 없지만 경쟁이 치열하여 수익성도 낮은 특허 만료 의약품의 개발에 주력하고 있음
<표 3> 글로벌 선도 제약사와 국내 제약사의 매출 및 R&D 투자 비교 (단위: 백만 달러)
글로벌 제약사 국내 제약사
기업명 매출 R&D지출 R&D집중도 기업명 매출 R&D지출 R&D집중도
Pfizer 45,906 7,841 17% 유한양행 1,096 72 7%
Novartis 41,554 7,916 19% 녹십자 857 97 11%
Roche 39,552 8,717 22% 대웅제약 734 97 13%
Merck 35,563 9,760 27% 한미약품 733 135 18%
Sanofi 34,174 5,722 17% 종근당 690 85 12%

※ 출처 : 각 기업의 연차보고서, Thomson Reuter DB 등

신약개발은 고위험-고수익 사업

  • 하나의 신약을 시판하기까지 10년 이상의 기간, 2조 원 이상의 개발 비용이 투입됨
    • (후보물질 발굴) 5천~1만 개의 후보물질을 탐색하여 대상 질환의 치료에 효과를 보일 수 있는 유효물질을 선별하는 단계로 약 5년 정도의 기간이 소요됨
    • (전임상 시험) 후보물질을 사람에게 투여하기 전에 동물을 대상으로 독성 및 약효 등을 시험하는 단계로 약 2년 정도의 기간이 소요됨
    • (임상 시험) 건강한 사람에게 투여하여 독성을 파악하는 1상, 소수의 환자를 대상으로 약효를 파악하는 2상, 2상의 결과를 대규모 환자를 대상으로 확인하는 3상으로 구성되며, 대략 7년 정도의 기간이 필요함
그림2 - 신약 개발 과정

※ 출처 : 과학기술정보통신부 보도자료(2018.2.2.)

  • 신약개발에 성공한 제약회사는 소수에 불과하며, 대부분의 신약 후보물질은 신약개발 과정에서 중도 탈락함
    • 1950년 이후 혁신 신약개발을 위하여 투자한 약 4,300여 개의 제약회사 중에서 약 6%에 해당하는 261개 기업만이 신약 개발에 성공함
    • 약 5천 여 개의 후보 물질 중에서 임상시험 단계에 진입하는 물질은 10개 이내이며 최종적으로 1개의 약품만이 신약으로 출시됨
    • 최근에는 신약개발 비용이 증가하는 반면, 시장에 출시되는 신약의 개수는 감소하면서 신약개발의 생산성이 지속적으로 하락하는 상황에 직면함
<그림 3> 신약 연구개발 비용(십억달러) 당 신약 건수 추이

※ 출처 : Boston Consulting Group

  • 따라서 자금력과 신약개발 경험이 풍부한 소수의 제약사가 신약개발을 주도하며 높은 수익을 향유하고 있음
    • 매출액에서 혁신 신약이 차지하는 비중이 높을수록 제약사의 수익성이 개선됨
      • 매출 30억 달러 이상인 제약사 중에서 신약 매출 비중이 35% 이상인 경우 영업이익률은 26%인 반면, 그 이하인 기업의 영업이익률은 10%에 불과함
    • 글로벌 제약회사는 독점적 신약을 세계시장에 공급하여 막대한 수익을 얻고 이를 다시 연구개발에 재투자하는 선순환 구조를 통해 성장함
    • 실제로 제약사의 매출이 커질수록 매출액에서 신약 판매가 차지하는 비중이 증가하는 추세를 보임
      • 30~100억 달러 미만 기업의 신약 매출 비중은 60% 수준인 반면, 300억 달러 이상 기업의 경우 85% 수준임

인공지능과 빅데이터는 혁신신약 개발의 촉매제

  • 신약개발의 생산성이 하락하는 상황에서 인공지능, 빅데이터 등 디지털 기술을 활용하여 신약개발의 패러다임을 전환하려는 시도가 증가하고 있음
    • 빅데이터 및 인공지능을 활용한 신약개발에 전문화한 약 80여 개의 스타트업이 활동하고 있음 4
    • 주요 제약회사는 인공지능 기술을 확보한 이들 스타트업과 적극적인 협력을 통해 신약개발의 돌파구를 마련하고 있음
<표 4> 빅데이터·인공지능 기반 신약개발 전문 스타트업
기업명 국가 창업년도 유치 자금 주요 투자자
Envisagenics 미국 2014 4.6백만 달러 美 국립보건원
Atomwise 미국 2012 51.3백만 달러 Monsanto Growth Ventures
Numerate 미국 2007 17.4백만 달러 Lilly Ventures
Standigm 한국 2015 3.7백만 달러 Kakao Ventures
Deep Genomics 캐나다 2014 16.7백만 달러 Khosla Ventures
BenevolentAI 영국 2013 202.0백만 달러 Woodford Investment
Numedii 미국 2008 5.5백만 달러 Claremont Creek Ventures
twoXAR 미국 2014 14.3백만 달러 Andreessen Horowitz
Recursion Pharma 미국 2013 105.4백만 달러 Square 1 Bank
  • 인공지능 및 빅데이터 기술은 주로 신약개발 공정의 효율성을 개선하거나 제품혁신을 통해 기존에는 불가능했던 혁신 신약을 개발하는데 활용됨
    • (공정혁신) 디지털 기술을 활용한 신약개발 프로세스의 기간을 단축하고 비용을 절감함
    • (제품혁신) 기술적·경제적 제약에 의해 개발이 어려웠던 맞춤신약 및 난치성 질환 분야의 신약을 개발하여 정밀의료를 구현함

신약개발 공정혁신 사례

  • (후보물질 탐색) 인공지능을 활용하여 기존의 화합물 정보를 수집·학습하고, 신약 표적에 맞는 최적의 화합물 조합을 예측함으로써, 후보물질 발굴 기간을 기존 5년에서 1년 내외로 단축할 수 있음
    • (IBM) 10명의 연구자가 14개월간 15개의 말라리아 신약 후보물질을 발견한 데 반해 왓슨(Watson for Drug Discovery)은 한 달 만에 30개 이상을 발굴
      • 연구자 한 명이 조사할 수 있는 자료가 200~300건인 반면, 인공지능은 100만 건 이상의 논문을 한 번에 탐색하는 것이 가능함
    • (Standigm) 딥러닝 기술을 이용하여 기존 의약품의 새로운 용도를 발굴하는‘약물 재창출(drug repositioning)’사업에 착수
    • (Exscientia) GSK가 제시하는 10개의 표적에 맞는 신약후보물질을 개발하는 대가로 4,270만 달러 규모의 계약을 체결
    • (이화학연구소) 이화학연구소, 교토大, 제약회사, 인공지능 전문업체 등 50여 개 조직이 공동으로 신약 후보물질을 제시하는 인공지능 플랫폼을 개발 중임
그림4 - IBM의 신약개발 인공지능(Watson for Drug Discovery)의 주요 기능

※ 출처 : IBM 홈페이지

  • (임상대상 모집) 빅데이터 분석을 통해 기존 치료법에 효과가 없는 환자들에게 가장 적합한 임상시험을 알선함
    • 임상시험기관과 환자 간 정보 비대칭으로 대부분의 임상시험은 적합한 대상자를 찾지 못해 신약개발에 차질이 발생하는 상황임
    • (Mayo Clinic) 디지털 플랫폼을 활용한 매칭을 통해 관련 질환자 중 임상시험 참여자 비중이 3%에서 10%로 증가하고 모집 기간의 80%를 단축할 것으로 기대됨
    • (PatientsLikeMe) 환자가 자신의 질환, 거주지, 인적 정보 등을 입력하면 참여 가능한 최적의 임상시험 정보를 제공함
      • PatientsLikeMe는 난치성 질환자 전문 SNS로써 현재 4만 7천 여 건 이상의 임상대상자를 모집 중인 신약개발 정보를 보유함
<그림 5> PatientsLikeMe의 임상시험 정보제공 페이지

※ 출처 : PatientsLikeMe 홈페이지

  • (임상결과 추적) 웨어러블, 스마트폰 등을 이용하여 객관적이고 정량적이며 높은 빈도로 환자를 관찰하고 용법·용량·부작용 등을 정확히 파악함
    • 기존의 임상결과 추적 방식은 임상 참여자의 응답에 의존하고 의사의 주관이 개입하며 데이터 측정 빈도가 떨어지기 때문에, 이를 바탕으로 신약의 유효성, 안전성, 용법 및 용량을 결정하는 데 어려움이 있었음
    • (biogen) 다발성 경화증 신약 임상 대상자의 증상을 관찰하는 데 활동량 측정 웨어러블, Fitbit을 활용함
    • (Roche) 파킨슨병 신약 임상시험에서 스마트폰 앱(pRED)을 통해 임상대상자의 운동 장애 개선 효과를 측정하여 주관이 개입하고 측정 빈도가 낮았던 기존 방식인 파킨슨 척도 검사의 문제를 개선함
    • (Sanofi) 모바일 임상시험 플랫폼 eClinicalHealth를 구축하여 임상대상자의 모집 및 임상 데이터를 실시간으로 수집함

신약개발 제품혁신 사례

  • (맞춤 신약개발) 유전체 분석을 통해 개인별 발병을 예측하고 유효 환자를 선별하여 처방·치료하는 정밀의료가 현실화 됨
    • 유전체 분석 비용은 2010년 10만 달러에서 2020년 약 100달러까지 하락할 것으로 전망됨
    • 발병·치료의 상호작용이 매우 복잡하여 의약품별 치료 효과는 사람마다 상이하기 때문에 유전체 분석을 통해 최적의 약품을 선별하는 것이 매우 중요함
      • 특히, 암과 같이 치료의 시기가 매우 중요한 질환의 경우 유전체 분석을 통해 한 번에 최적의 항암제를 선별함으로써 치료 가능성을 높일 수 있음
    • (DeepGenomics) 유전체 빅데이터와 딥러닝 기술을 활용하여 유전적 변이와 질병의 관계를 분석함
 그림6 - DeepGenomics의 딥러닝 기반 유전적 질환 분석과정

※ 출처 : DeepGenomics 홈페이지

  • (난치성 질환 정복) 발병 및 치료의 원리에 대한 이해가 불충분하여 효과적인 치료제가 없던 미지의 영역에 디지털 기술을 활용하여 진출함
    • 데이터 취득과 분석 기술의 발전으로 발병 및 치료에 다양한 계층의 변수가 관여하는 복잡한 질병에 대한 치료제 개발이 가능해짐
    • (BenevolentAI) J&J의 계열사 Janssen과 난치성 질환 신약개발을 추진 중임
    • (Atomwise) Merck와 함께 에볼라 바이러스 예방에 효과가 있을 것으로 판단되는 신약 후보물질 2개를 연구 하루 만에 발견함

시사점

  • 민·관·학 공동으로 인공지능·빅데이터 기반의 신약후보물질 개발 플랫폼을 구축할 필요가 있음
    • 후보물질 발굴은 신약개발의 첫 단계로써 반드시 확보해야 하는 역량이며, 상대적으로 영세한 국내 제약사의 규모를 고려했을 때, 단일 기업이 구축하기 어려운 분야임
    • 과기정통부는 2018년 2월 화학연구소를 중심으로 인공지능 전문업체, 신약개발 연구자가 참여하는 컨소시엄을 구성, 플랫폼 개발에 착수함
  • 특정분야의 질환이나 기반 기술에 전문성을 갖춘 틈새 선도 기업을 육성해야 함
    • 거대 제약사가 선점한 영역 외의 맞춤형 신약 분야, 또는 난치성 질환 분야에서 특정 질환 장악형 신생기업을 지원
      • 실제로 바이오 제약회사인 Genetech은 단백질의약품, Regeneron은 항체, Gilead는 거대세포 및 바이러스 분야에 집중 투자하고 있음
  • 기존 제약사는 디지털 기술을 활용하여 특허 만료 신약의 개발 비용을 줄이고 혁신 신약 대비 약효의 격차를 줄이는 노력이 필요함
  • 1 로버트 J. 고든(2017),「미국의 성장은 끝났는가」제7장.
  • 2 Statista(2018),「Global Revenue from Smartphone Sales from 2013 to 2017」.
  • 3 Statista(2018),「Semiconductor Sales Revenue Worldwide from 1987 to 2018」.
  • 4 BenchScience(2018.5.28.),「81 Startups Using Artificial Intelligence in Drug Discovery」

키워드 빅데이터 인공지능 신약개발 월간SW중심사회 2018년 6월호